广生堂回复关注函：3CL蛋白酶抑制剂尚处于临床前研究阶段已获得预选的临床前候选化合物

广生堂回复深交所关注函，12月24日，公司控股子公司广生中霖与上海药明康德3CL蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了开发合同目前上述项目尚处于临床前研究阶段，已获得预选的临床前候选化合物该项目后续还需要经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物，完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学，药效，药理和毒理研究，并在获得国家药品监督管理局的临床许可后开展I期，II期和III期临床研究，在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请，通过NMPA审评审批取得药品注册证书并通过原料药的药品生产质量管理规范符合性检查后，才可生产销售项目产品经查询公开信息，检索到全球范围内有辉瑞，前沿生物，先声药业等五家企业已披露3CL蛋白酶抑制剂

义翘神州11月17日在投资者互动平台表示，3CL蛋白酶是新冠病毒复制所必须的酶，是新冠小分子药物开发的重要靶点，辉瑞研发的新冠口服药剂Paxlovid主要通过抑制新冠病毒的3CL蛋白酶活性来影响病毒在人体中的复制增殖，达到治疗新冠的效果。公司一直持续关注新冠研究进展，并开发各种相关生物试剂，目前已研发获得重组3CL蛋白酶试剂以及RdRp，PLpro，NSP7和NSP8等多种小分子药物研究靶点的重组蛋白产品，这些试剂可以用于支持全球新冠相关新药的开发研究，但不是上市药物的组分。