华海药业股份有限公司发布公告称公司向美国FDA申报的罗氟司特片新药简要申请已获批准

最近几天，华海药业股份有限公司发布公告称，公司向美国FDA申报的罗氟司特片新药简要申请已获批准该产品是罗氟司特的首个仿制品

根据消息显示，罗氟司特片剂由阿斯利康研发，并于2011年在美国上市它主要用于治疗严重慢性阻塞性肺疾病患者的支气管炎相关咳嗽和粘液过多COPD是中老年人常见的慢性呼吸道疾病，最近几年来其发病率和死亡率呈上升趋势据世界卫生组织估计，全球约有8000万人患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病

罗氟司特片剂ANDA批准文号表明华海公司有资格在美国市场销售该产品目前只有原研产品在美国上市销售IMS数据显示，2021年，罗氟司特平板在美国市场的销售额约为2.49亿美元

值得注意的是，罗氟司特片是首个仿制产品目前，华海药业已与原研究公司达成协议，将在约定时间上市销售这将有助于华海在美国市场不断扩大销售，对公司经营业绩产生积极影响

同时，罗氟司特片被视为华海药业在呼吸系统疾病领域的重要儿子最近几年来，在深耕心血管，中枢神经，抗感染等领域的基础上，华海药业的产品管道也在不断扩大从正在研究的管道和近期获批的品种信息来看，华海已逐步切入呼吸系统疾病，血液和造血系统疾病，消化系统和代谢等领域，其产品类型更加丰富

在更大的赛道上，华海药业已进入千亿抗肿瘤及免疫调节剂和百亿泌尿生殖及性激素药物市场:注射用培美曲塞二钠为抗肿瘤药物，枸橼酸托法替尼片和富马酸二甲酯肠溶胶囊为免疫抑制剂，若成功获批，将成为公司在这两个子市场的新突破，他达拉非片是ED品类最畅销的产品，也将成为华海药业进入这一领域的敲门砖。

这与华海在研发上的投入是分不开的，2018年以来，华海药业的R&D投入一直保持在10%以上2021年年报数据显示，公司R&D投资再创新高，首次突破10亿元，同比增长超过60%，主要原因是公司在生物制药，新药和仿制药的R&D投资持续增加

经过20多年的发展，华海药业逐步实现了从原料药到制剂的跨越，向生物药和创新药领域进军海化药业在做大做强特色原料药产业的同时，向下游高附加值医药领域延伸产业链，具有中间体，原料药，医药产品垂直一体化的优势如今，产品范围从仿制药到创新药，生物制药，细胞疗法等，并具备相对闭环的产业链，价值链和供应链的研，产，销能力目前，华海药业股份有限公司已在多个医药细分领域确立了领先地位，竞争力不断增强同时，伴随着创新药的陆续上市，华海药业有望迎来高质量的内生增长