亚盛医药今日晚间公布2021年报就过去一年的经营业绩及成果进展进行分享

亚盛医药今日晚间公布2021年报，就过去一年的经营业绩及成果进展进行分享。

亚盛医药致力于在肿瘤，乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物2021年，公司一方面在全球创新战略指引下的临床开发，对外合作，专利布局等方面均获得较大进展，另外一方面，公司核心品种，第三代BCR—ABL抑制剂奥雷巴替尼正式在中国获批上市销售，标志着亚盛医药从研发型企业到有产品上市的，拥有商业化能力的企业的成功跨越，全面开启商业化新征程

年报显示，亚盛医药2021年实现营业收入人民币2791万元，较去年同期增长123.2％，主要来自首个商业化产品的销售，商业化许可费收入及专利知识产权许可费收入值得一提的是，从耐立克reg，获批上市截至2022年2月底，该产品实现累计开票金额为人民币5041万元2021年，亚盛医药创新投入持续加码，全年研发支出为人民币7.67亿元，较去年同期增长35.8％

首个产品获批上市，开启商业化新征程

耐立克reg，是亚盛医药研发的潜在同类最佳新药，为国家重大新药创制专项支持品种2021年11月，亚盛医药核心品种，原创1类新药，国家"重大新药创制"专项成果奥雷巴替尼正式在中国获批上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者标志着亚盛医药从研发型企业到有产品上市的，拥有商业化能力的企业的成功跨越

根据消息显示，该产品是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR—ABL抑制剂，填补了国内临床空白，打破了携T315I突变CML耐药患者此前无药可医的生存困境，具有重大价值。

耐立克reg，的诞生正是亚盛医药践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"使命的验证，即以患者的临床需求为起点，并始终坚持全球创新战略。所以我们正在美国做这样的临床试验，去年在欧洲开启临床试验，今年在爱尔兰也成立了欧洲公司。。

数据显示，耐立克reg，自上市2个月余，已经进入10个城市惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克获批后的第一个月率先准入，今年有望还将进入更多城市的惠民保项目从耐立克reg，获批上市截至2022年2月底，该产品实现累计开票金额为人民币5041万元

为满足新药上市后的市场需求，目前，亚盛医药已组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克reg，在国内的商业化推广，并与国药控股，上药控股以及华润医药为代表的供应链服务商均建立了战略合作关系，多维度推进耐立克reg，的商业化进程和可及性。

坚守全球创新定位，临床开发快速推进

2021年，亚盛医药全球总部，研发中心正式启用，进一步扩大亚盛医药在创新药行业中的领先优势创新投入持续加码，全年研发支出为人民币7.67亿元，较去年同期增长35.8％已构建一个丰富及具有高价值的全球化产品管线，在研品种多具有全球性first—in—class或best—in—class潜力

目前，亚盛医药高效推进在研产品的全球化临床开发，在中国，美国，澳大利亚及欧洲同时开展超过50多项I/II期临床试验同时，公司坚持全球范围内的知识产权布局，为研发保驾护航截至2021年末，亚盛医药在全球拥有178项授权专利，600项专利申请，其中约135项专利已在海外授权

值得一提的是，作为具有first—in—class潜力的，首个在中国进入临床阶段的MDM2—p53抑制剂APG—115，于2021年获首项欧盟孤儿药资格认定，获美国FDA授予的孤儿药资格认证，并首获FDA快速通道资格认定截至目前，亚盛医药共获得2项FDA快速通道资格认证，15项FDA及1项欧盟孤儿药资格认证，继续刷新中国药企纪录，彰显公司全球化创新能力与水平

此外，APG—2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册II期临床研究已于2021年底获中国国家药品监督管理局新药审评中心批准，并于2022年3月完成首例患者给药，为全球第2个进入注册临床阶段的Bcl—2选择性抑制剂APG—2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的18项临床研究，呈现巨大的临床开发潜力

达成多项重大合作 推进在研产品全球创新

作为聚焦原始创新，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿的公司之一，亚盛医药充分展现了公司在该领域的全球创新实力，频频亮相国际学术年会。其次，国际上部分国家认可美国FDA的审核审批结果，所以获得FDA的上市批准后在该部分国家就能更快速的批准上市。

2021年，耐立克reg，共有3项临床进展入选2021年美国血液学会年会，其中1项获口头报告，为耐立克reg，连续第四年入选ASH年会口头报告此外，细胞凋亡重要品种Bcl—2抑制剂APG—2575获入选ASH年会，并首次公布其在中国治疗血液肿瘤的Ⅰ期研究数据，展现出良好的耐受性及治疗潜力此外，在2021 ASCO年会上，亚盛医药的另一细胞凋亡品种MDM2—p53抑制剂APG—115也获口头报告，临床前研究成果也于2021年3月发表在国际著名期刊《自然免疫学》

作为一家立足中国，面向全球的生物医药企业，亚盛医药在达成国内合作打造共赢道路的同时，亚盛医药也积极寻找海外合作，推进在研产品全球创新一方面通过与信达生物达成全方位，多层次的战略合作，打造了国内创新药企间全新的合作模式，另一方面布局全球，与NCI，辉瑞等国际学术机构，跨国企业达成多项临床合作

亚盛医药董事长，CEO杨大俊博士表示，2021年，亚盛医药在商业化布局，临床开发，对外合作方面获得了出色进展尤其是第三代BCR—ABL抑制剂耐立克reg，获批上市，意味着亚盛医药正式进入商业化新征程，再创公司重大里程碑

展望未来，杨大俊表示，亚盛医药将进一步进行耐立克reg，新适应症的拓展以及海外临床的推进，同时持续加速在研品种的全球层面的临床开发，坚守全球创新定位，坚持践行’解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，早日惠及全球患者，同时也为股东创造更多价值。