标志着全球多发性硬化治疗领域突破性创新药物正式落地中国

目前全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗奥法妥木单抗今天在中国开出首张处方，标志着全球多发性硬化治疗领域突破性创新药物正式落地中国。

奥法妥木单抗2021年12月获国家药监局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征，复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化研究显示，与活性对照组相比，奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，被认为有望成为治疗RMS的首选方式

复旦大学附属华山医院神经内科主任董强教授表示，作为缓解期的一线疗法，疾病修正药物能通过调节免疫炎症反应的作用，帮助患者有效减少疾病复发和控制疾病进展奥法妥木单抗不仅在有效性和安全性上实现平衡，给药方式也相对便捷

多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，多项研究数据表明，B细胞及其产生的自身抗体在MS的发病过程中起到更为重要的作用奥法妥木单抗通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用，诱导致病性B细胞溶解和消除，在实现精准治疗的同时，保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监视功能

奥法妥木单抗的获批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项III期临床试验结果研究共计纳入1800多名患者，其结果显示与活性对照组相比，奥法妥木单抗减少Gd+T1病灶98% 在奥法妥木单抗治疗第2年，近90%患者达到无复发，无核磁病灶新增或扩大，无残疾进展的复合治疗目标从疾病长期控制角度来看，ASCLEPIOS研究显示，奥法妥木单抗组年复发率为0.11，相当于每10年仅复发一次

根据消息显示，奥法妥木单抗获批在华上市后通过药检，第一批药品已发往北京，上海，广州等全国32个城市。据悉，新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入到优先审评审批程序。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，优先配置资源，安排优先审评审批。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。。